Question écrite de Christian Vanneste à Roselyne Bachelot au sujet de la décison, en janvier dernier, de l’agence américaine du médicament de retirer certains médicaments susceptibles d’entraîner des suicides. Réaction du Gouvernement français :
| Question N° : 16080 | de M. Vanneste Christian ( Union pour un Mouvement Populaire – Nord ) | QE |
| Ministère interrogé : | Santé, jeunesse et sports | |
| Ministère attributaire : | Santé, jeunesse, sports et vie associative | |
| Question publiée au JO le : 05/02/2008 page : 939 | ||
| Réponse publiée au JO le : 04/11/2008 page : 9588 | ||
| Date de changement d’attribution : 18/03/2008 | ||
| Rubrique : | pharmacie et médicaments | |
| Tête d’analyse : | médicaments | |
| Analyse : | essais cliniques. réglementation | |
| Texte de la QUESTION : | M. Christian Vanneste alerte Mme la ministre de la santé, de la jeunesse et des sports sur la décision de l’Agence américaine du médicament, qui a demandé aux laboratoires de renforcer les contrôles sur leurs nouvelles molécules lors des essais cliniques. En effet, il semblerait que de nombreux suicides soient dus à des médicaments. Il souhaiterait connaitre l’avis du Gouvernement sur ce sujet et savoir ce qu’il compte faire. | |
| Texte de la REPONSE : | Le risque suicidaire occasionné par certains médicaments est une préoccupation permanente des autorités de santé et à ce titre est évalué avant, c’est-à-dire au stade des essais cliniques, pendant, et après l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Ainsi, aux termes de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique (CSP), aucune recherche biomédicale ne peut s’effectuer sur l’être humain si notamment « le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l’intérêt de cette recherche ». Une recherche n’est donc autorisée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) qu’après évaluation des bénéfices et des risques pour les personnes qui se prêtent à la recherche. D’une façon générale, lors d’une demande d’autorisation d’essai clinique, le risque d’effets indésirables et notamment psychiatriques, est évalué. Le risque suicidaire est en particulier recherché pour tout nouveau médicament pour lequel il existe un signal potentiel lié à la cible de la molécule, au mécanisme d’action ou à l’existence d’un effet de « classe ». Cette évaluation est conduite à partir des données versées par le promoteur et contenues notamment dans le protocole de la recherche et le dossier du médicament expérimental. En cas de risque prévisible de suicide, une attention particulière est portée à la surveillance et au suivi des personnes qui se prêtent à l’essai (fréquence des visites, qualification des investigateurs, échelle d’évaluation du risque suicidaire, carte d’alerte pour le patient, etc.). L’AFSSAPS peut demander au promoteur de modifier son protocole de recherche si des insuffisances sont observées. Lors du déroulement de la recherche, l’AFSSAPS peut également avoir à prendre des décisions de police sanitaire (décisions de suspension ou d’interdiction de la recherche) lorsqu’un risque suicidaire inattendu est identifié. Conformément à l’article R. 1123-47 du CSP, le promoteur est en effet tenu de déclarer à l’AFSSAPS « les suspicions d’effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné celles survenues en France au cours de la recherche ». L’article R. 1123-45 du CSP prévoit également que « pour toutes les recherches biomédicales, le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d’affecter la sécurité des personnes ». Lors de l’instruction d’une demande d’AMM, l’article R. 5121-34 du CSP prévoit que le directeur général de l’AFSSAPS peut ordonner toute mesure d’instruction qu’il juge nécessaire et notamment peut recueillir l’avis d’experts désignés par lui, exiger du demandeur qu’il complète son dossier (notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques) ou soumettre le médicament au contrôlede ses services. Il peut, dans les cas énoncés à l’article R. 5121-42 du CSP, et notamment lorsque la spécialité est nocive dans les conditions normales d’emploi, décider de refuser l’AMM. Enfin, le risque suicidaire des médicaments fait aussi l’objet d’une surveillance post-AMM, en particulier s’agissant des médicaments psychotropes lorsque l’effet désinhibiteur laisse envisager l’émergence ou l’aggravation d’idées suicidaires ou lorsqu’on suspecte un risque potentiel après l’évaluation du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché. Pour d’autres médicaments, les essais cliniques ont permis de mettre en évidence le risque suicidaire et ont donc conduit à la mise en place d’une surveillance appropriée après la mise sur le marché et à des mises en garde chez les patients à risque (ex : antidépresseurs chez l’enfant). Par ailleurs, les troubles de l’humeur et les comportements suicidaires chez les patients à risque sont souvent difficiles à rattacher à la prise d’un médicament car de causes multiples. Il faut aussi tenir compte du fait que l’incidence de troubles suicidaires est en général faible et donc difficile à mettre en évidence dans les programmes d’essai clinique qui portent le plus souvent sur quelques milliers de patients pour la plupart sans antécédents psychiatriques connus. L’évaluation des risques suicidaires des médicaments est donc essentielle après leur mise sur le marché et doit être intégrée dans les plans de gestion des risques en cas de doute. | |